Kjarnsýrugreiningarbúnaður fyrir B-flokks streptókokka (ensímfræðileg könnun með jafnhita)
1. Þýðing uppgötvunar
B-streptókokkar (GBS) finnast venjulega í leggöngum og endaþarmi kvenna, sem getur leitt til snemmbúinnar ífarandi sýkingar (GBS-EOS) hjá nýburum með lóðréttri smitun frá móður til barns og er aðal orsök lungnabólgu, heilahimnubólgu, blóðeitrunar og jafnvel dauða hjá nýburum. Árið 2021 lagði sérfræðingasamkomulag um klíníska meðferð nýbura í mikilli áhættu með snemmbúna sýkingu í sama herbergi mæðra og ungbarna hjá kínversku mæðra- og barnaheilbrigðissamtökunum til að skimun fyrir GBS 35-37 vikum fyrir fæðingu og forvarnir gegn sýklalyfjum meðan á fæðingu stendur væru árangursríkar aðgerðir til að koma í veg fyrir GBS-EOS hjá nýburum.
2. Áskoranir sem núverandi greiningaraðferðir standa frammi fyrir
Ótímabært himnusprunga (e. premature membrane rupture, PROM) vísar til rofs á himnum fyrir fæðingu, sem er algengur fylgikvilli á fæðingartímabilinu. Ótímabært himnusprunga Vegna himnusprungu er líklegra að GBS í leggöngum kvenna í barnshafandi leggöngum breiðist út og valdi sýkingu í legi. Smithætta er í réttu hlutfalli við vöxt barnsins þegar himnurnar rofa (> 50% barnshafandi kvenna fæða innan 1-2 klukkustunda eftir himnusprungu, eða jafnvel 1-2 klukkustunda).
Núverandi greiningaraðferðir geta ekki að fullu uppfyllt kröfur um tímanleika (< 1 klst.), nákvæmni og greiningu á GBS á bakvakt meðan á afhendingu stendur.
| Greiningartæki | Bakteríuræktun | Ræktunartími: 18-24 klst.Ef lyfjanæmisprófið: aukið 8-16 klst. | 60% jákvætt greiningarhlutfall; meðan á sýnatöku stendur er það viðkvæmt fyrir bakteríum eins og Enterococcus faecalis í kringum leggöng og endaþarm, sem leiðir til falskt neikvæðra/falskra jákvæðra niðurstaðna. |
| Ónæmiskromatografía | Greiningartími: 15 mín. | Næmið er lágt og auðvelt er að missa af greiningu, sérstaklega þegar magn baktería er lítið, þær eru erfiðar að greina og leiðbeiningarnar eru síður ráðlagðar. | |
| PCR | Greiningartími: 2-3 klst. | Greiningartíminn er meira en 2 klukkustundir og PCR tækið þarf að prófa í lotum og það er ekki hægt að fylgja prófinu eftir. |
3. Helstu atriði í stór- og smáprófunarvörum
Hraðgreining: Með því að nota einkaleyfisverndaða aðferð til að mögna ensímmeltingarmæla með stöðugum hita geta jákvæðir sjúklingar fengið niðurstöðurnar innan 5 mínútna.
Greining hvenær sem er, engin þörf á að bíða: það er búið Easy Amp kjarnsýrumagnunargreiningartæki með stöðugu hitastigi, og einingarnar fjórar ganga sjálfstætt og sýnin eru skoðuð um leið og þau berast, þannig að engin þörf er á að bíða eftir sýnum.
Fjölsýnategund: hægt er að greina leggöngustrok, endaþarmstrok eða blandað leggöngustrok, sem uppfyllir ráðleggingar GBS-leiðbeininga, bætir jákvæða greiningartíðni og dregur úr ranggreiningartíðni.
Frábær árangur: klínísk staðfesting á stóru úrtaki frá mörgum setra (> 1000 tilvik), næmi 100%, sértækni 100%.
Opið hvarfefni: samhæft við núverandi almennu magnbundna PCR mælitækið fyrir flúrljómun.
4. Upplýsingar um vöruna
| Vörunúmer | Vöruheiti | Upplýsingar | Skráningarskírteinisnúmer |
| HWTS-UR033C | Kjarnsýrugreiningarbúnaður fyrir B-flokks streptókokka (Ensímfræðileg könnun með jafnhita) | 50 prófanir/sett | Skráning véla í Kína 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4 rásir) | Skráning véla í Kína 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2 rásir) | |||
| HWTS-EQ009 |
Birtingartími: 7. mars 2024